联系邮箱：zggszx@qq.com 
生物制药是全球发展最快的高新产业之一，具有高技术、高投入、高风险、高回报的特点。发展生物医药，对于具有一定研发实力、追求创新的企业来说，是必然的选择。
据了解，正大天晴十年前进军生物药领域，目前在生物药领域的研发投入超过2亿元，有21个生物药在研，种类覆盖了多肽、胰岛素、重组蛋白、单克隆抗体和细胞因子等，涉及肝病、糖尿病、肿瘤、血液病和免疫等治疗领域。目前正大天晴的生物药产品逐步进入收获期和产业化阶段，5个产品进入报批阶段，重组人凝血八因子获国内首家临床批件。
医药领域新蓝海
在生物产业的诸多分支中，生物制药产业的发展备受瞩目。作为当代生物技术与传统化学制药工艺相结合的产物，生物药物拥有药理活性高、营养价值高、毒副作用小等化学药物无法企及的优势，生物制药产业也凭借着其科技含量高、环境污染少、创新性强等特点成为主要发达国家优先发展的产业，被誉为医药领域中新的“蓝海”、“永不衰落的朝阳产业”。
生物医药产业的特征是“四高一长”，即高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。“高技术”不仅表现在对生产设备、生产环境的要求高，更主要表现在对参与者的素质的高标准、严要求；“高投入”一方面由于前期的研究开发周期长、费用高，另一方面还必须投入相当大的资金建造满足GMP要求与生物制品安全规范的洁净厂房及其他配套生产设施；“高收益”与“高风险”则表现在生物药品的高附加值在带来高额利润的同时，也导致产品价格偏高，给市场推广增加了一定的难度，以及研究开发本身可能失败的风险。
随着生物制药技术的不断发展，传统化学药物遭到了生物药物的严峻挑战。近年来，辉瑞、雅培、诺华、礼来、葛兰素史克、默沙东等制药企业纷纷进入生物制药领域，大力进行生物药物的研发，成为全球生物药物市场的主要参与者。
根据IMS统计数据，2007年只有两个生物药挤入全球销售前十名，而截至2013年全球药品销售的前十位，生物药物占据了7个。7个生物药均稳定增长，化学药物只有一个Sertide在增长，其余还在下降。2014年，阿达木单抗以128亿美元的销售再次拔得头筹，销售额超过50亿美元的生物技术药物销售占比正在逐年提升，已全面超越化学药。生物技术药物销售占比在逐年提升，2006年销售占比仅为6%，2013年升至45%，预计到2020年可至52%。
国内生物药发展现状
与美国等西方国家相比，我国在生物制药技术的研究方面相对起步较晚，且在早期受经济、技术以及其他因素的限制，相对来讲，我国当前的生物制药技术水平还是落后于发达国家。
以单抗类产品为例，由于专利壁垒，国产单抗类产品多数属于“跟进研发”的“创新生物药”，品种数目少，上市时间不长，技术多属于最早期的第一代单抗技术，与原研或国际主流产品在市场上的表现有比较大的差距，定价偏低，市场认可度不高，销售状况不尽理想，因此高品质的单抗类生物仿制药存在较大的市场机会和发展空间。
据正大天晴研究院生物药研发负责人介绍：“与外企相比，中国药企在生物药的研发及生产能力方面均存在着很大的差距，一是细胞株表达水平低，国际水平已到达4-5g/L的水平，国内普遍在1-2g/L；二是生产过程分析和控制技术缺乏；三是无血清培养基与纯化介质依赖于进口；四是生产规模与国际水平存在差距；五是高水平团队与专业人才缺乏。”
该负责人同时表示，生物医药产业一直是国家重点鼓励发展的战略性新兴产业。 尤其是近年来，我国对生物制药产业的发展予以大力扶持，通过政府引导与民间投资的联动，生物制药产业已经呈现集聚发展的态势。总体来讲，我国生物制药产业主要集中分布在长三角地区、珠三角地区、环渤海地区和东北地区。
正大天晴的生物药收获期临近
近年来，正大天晴已在生物药研发方面进行了庞大的投入，全面的建设。
自2006年开始，研究院引进生物制药工程专业的博士，与上海医工院共建了生物药研发实验室。同期，建立生物药研究室，2012年成立生物药物室。
2015年，正大天晴研究院生物部正式成立，仅生物部CMC研发人员已达70人，目前研究院从事生物药物开发的人员已超过100人。在研项目种类覆盖了多肽、胰岛素、重组蛋白、单克隆抗体和细胞因子等，治疗领域涵盖了肝病、糖尿病、肿瘤、血液病和免疫等。
生物药物研发难度大、周期长。研究院生物部基于生物药物研发流程及特点，建立了从细胞培养、分离纯化、质量研究、表征分析和规模化生产研发平台，并与研究院多个研发平台紧密合作，与国内多个研发机构建立了生物药物研发合作平台。
正大天晴的生物药研发从简单到复杂，在技术上量力而行，循序渐进。从多组分生化提取生物制品开始起步，逐渐延伸到合成多肽类药物，继而开始利用微生物发酵生产小分子药物和重组蛋白产品，以及以聚乙二醇化技术开始研发改进型重组蛋白药物，随着对生物药物研发理解的深入和生物仿制药研发机会的到来，对具有较高技术壁垒的重组人凝血因子VII和重组人凝血因子VIII立项研发，其中重组人凝血因子VIII获得国内首家临床批件；对近期专利即将到期的单克隆抗体药物曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗等立项开发，其中前4个项目已完成申报临床，注册检验均合格，进入审评阶段；该公司将糖尿病领域作为研发的重点方向，已对地特胰岛素等二代和三代胰岛素进行了立项研究。
在创新药物开发方面，正大天晴紧跟国际研发热点领域，已立项具有自主知识产权的抗PD-L1单克隆抗体药物，向免疫治疗领域进军。
